¿Qué es el RD 666/2023 y por qué afecta a tu establecimiento?
El Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios en España. Entró en vigor para sustituir y actualizar la normativa anterior, adaptando el ordenamiento español al Reglamento Europeo 2019/6 sobre medicamentos veterinarios.
Si eres titular o responsable de un establecimiento comercial detallista (ECD) zoosanitario, este decreto afecta directamente a tu actividad diaria: desde cómo adquieres el producto hasta cómo lo dispensas, cómo lo almacenas y cómo lo registras en el sistema de trazabilidad PRESVET.
Importante: El incumplimiento de las obligaciones del RD 666/2023 puede suponer expedientes sancionadores con multas que van desde los 5.000 € hasta los 50.000 € para infracciones graves. La correcta documentación es tu mejor protección ante una inspección.
Las obligaciones principales de los ECD según el RD 666/2023
1. Farmacéutico responsable
Todo ECD debe contar con un técnico farmacéutico responsable de la supervisión de todas las actuaciones relacionadas con la dispensación de medicamentos veterinarios. Este farmacéutico puede dar servicio a un máximo de seis ECD simultáneamente, excepto en el caso de mayoristas, donde la presencia debe ser exclusiva.
2. Sistema de trazabilidad PRESVET
Los ECD están obligados a registrar en PRESVET todas las comunicaciones de adquisición y dispensación de medicamentos que contengan antibióticos. Este registro debe realizarse en los plazos establecidos y debe coincidir con la documentación física de entrada y salida de producto.
3. Condiciones de almacenamiento
El establecimiento debe disponer de las instalaciones adecuadas para cada tipo de producto. Los medicamentos que requieren cadena de frío (entre +2°C y +8°C) necesitan equipamiento refrigerado certificado. Los medicamentos estándar no deben superar los 25°C de temperatura ambiental.
4. Documentación de adquisición
Cada adquisición de medicamentos veterinarios debe estar respaldada por documentación que acredite la trazabilidad del producto: albarán del proveedor, factura, número de lote y fecha de caducidad. Esta documentación debe conservarse durante al menos cinco años.
5. Dispensación con y sin receta
El decreto establece claramente qué productos pueden dispensarse sin receta veterinaria (OTC) y cuáles requieren prescripción. Los productos OTC incluyen gran parte de los antiparasitarios externos, biocidas de uso ambiental y algunos complementos. Los antimicrobianos y productos de prescripción requieren receta electrónica del veterinario.
¿Qué significa esto para la compra de producto?
Una de las consecuencias prácticas del RD 666/2023 es que los ECD solo pueden adquirir medicamentos veterinarios a distribuidores autorizados. Esto es relevante para cualquier canal de aprovisionamiento que utilices: el proveedor debe tener su autorización en regla y poder acreditar la trazabilidad del producto.
En Nexo, todos los distribuidores de la red pasan por un proceso de certificación que verifica precisamente esto: autorización de distribución vigente, capacidad de aportar documentación de trazabilidad completa y cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y transporte exigidas.
Inspecciones: qué buscan y cómo prepararte
Las inspecciones de los servicios veterinarios de las comunidades autónomas suelen centrarse en cuatro puntos:
- Verificación de la presencia y disponibilidad del farmacéutico responsable
- Revisión de los registros PRESVET y su concordancia con el stock físico
- Comprobación de las condiciones de almacenamiento (temperaturas, separación de productos)
- Revisión de la documentación de adquisición (albaranes, facturas, lotes)
La mejor preparación es la sistematización: tener un protocolo claro para cada entrada de producto, actualizar PRESVET en el plazo correcto y conservar toda la documentación de forma ordenada y accesible.
Desde Nexo podemos ayudarte: Como parte del servicio a los miembros de la red, proporcionamos la documentación regulatoria completa de cada producto adquirido a través de la plataforma, incluyendo las fichas técnicas y los certificados de conformidad para el mercado español.
Cambios previstos: la Ley 7/2025 y el futuro del marco regulatorio
En 2025 se aprobó la Ley 7/2025, General de Salud Pública, que modifica algunos aspectos del RD 666/2023. Adicionalmente, el Real Decreto 767/2025 introdujo modificaciones al RD 1157/2021 y al propio RD 666/2023. El marco regulatorio sigue en evolución, y estar al día es una obligación operativa para cualquier ECD.
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El equipo de Nexo puede ayudarte a revisar el estado de cumplimiento de tu establecimiento y a identificar los puntos de mejora antes de una inspección.
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